各市、县（区）人民政府、省政府各部门，各直属机构，各大企业，各高等院校：

　　《福建省药品监督管理体制改革实施意见》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　福建省人民政府

二OO一年九月十四日

　　福建省药品监督管理体制改革实施意见

　　（二OO一年九月）

　　根据《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（国发[2000]10号）和国家药品监督管理局、中央机构编制委员会办公室、国家人事部《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》（国药监办[2001]93号）精神，现就全省药品监督管理体制改革提出如下实施意见：

　　一、指导思想和基本原则

　　认真贯彻党的十五大提出的深化行政管理体制改革、加强执法监管部门的要求，按照国务院改革现行药品监督管理体制的决定精神，积极稳妥地加快我省药品监督管理体制改革步伐，按照“精简、统一、效能”的原则，组建全省药品监督管理系统，并实行省以下药品监督管理系统垂直管理。要理顺体制，转变职能，强化监管，提高效率，统一履行药品的研究、生产、流通和使用环节的监督管理职能，增强执法的权威性和公正性；逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效，适应社会主义市场经济要求的药品监督管理新体制，保障人民用药安全有效，促进福建药业健康快速发展。

　　二、改革的主要内容

　　根据改革的指导思想和基本原则，从药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业的发展需要出发，全省药品监督管理的机构、编制、干部、人事和财务经费等实行垂直管理。

　　（一）机构设置与管理

　　1.行政机构的设置

　　（1）省药品监督管理局，为省人民政府主管药品监督的直属机构。主要职责：主管省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。

　　（2）设区的市设置药品监督管理局，称XX市药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构，为正处级（不含厦门市）。主要职责：在省药品监督管理局的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。

设区的市药品监督管理局根据工作需要可内设6个科级机构，即办公室、人事教育科、药品安全监管科、药品市场监督科、医疗器械科、稽查科。

　　（3）县（市）设置药品监督管理局，称XX县（市）药品监督管理局，为设区市药品监督管理局的直属机构，为正科级。主要职责是：在设区的市药品监督管理局领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作。

　　县（市）药品监督管理局根据工作需要，内设3个股（室），即综合股、药品监管股、稽查股。

　　各设区的市（包括厦门市）所辖区不设置药品督管理机构，其药品监督管理职能由市药品监督管理局承担。机关党组织、纪检、监察室按上级有关规定设置。

　　2．技术机构的设置

　　根据药品监督管理体制改革的要求，按照精简、统一、效能和区域设置、重组联合、统筹规划、合理布局的原则设置技术机杯：

　　（1）保留省药品检验所，为省药品监督管理局直属事业单位，规格相当正处级。主要职责：负责并指导本行政区域内药品（含进口药品）检验和技术仲裁工作。

　　（2）设区的市（不含厦门市）设置药品检验所，为所在市药品监督管理局直属事业单位，规格相当正科级。主要职责：负责本行政区域内药品检验和技术仲裁工作。

　　（3）全省共设置21个县（市）药品检验所，为所在县（市）药品监督管理局直属事业单位，规格均相当副科级。主要职责：接受设区的市药品检验所的业务领导，承担指定行政区域内药品检验工作。这次调整后，不设置药品检验技术机构的县（区、市），原已设置的药品检验机构予以撤销，事业编制由当地机构编制部门负责统一收回。

　　厦门市药检技术机构的设置，由厦门市机构编制部门确定。其中需确定副处以上机构规格，按有关规定报批。

　　3.机构管理

　　全省药品监督管理系统实行垂直管理，省级以下药品监督管理局及其内设机构和所属技术机构的设置、变更或撤销，由省药品监督管理局提出意见，报省委机构编制委员会办公室审批。

　　（二）人员编制和领导职数

　　1.全省省以下药品监督管理局机关行政编制为978名（不含厦门市）。厦门市药品监督管理局机关行政编制由厦门市编办在省下达的厦门市行政编制总额中列编。市、县药品监督管理局机关工勤人员事业编制按核定的行政编制的10％核定，为98名。

　　为老干部服务工作人员编制按照省委、省人民政府有关规定执行。

　　2.设区市的药品监督管理局领导职数为：局长1名，副局长2名，纪检组长1名；县（市）药品监督管理局领导职数为：局长1名，副局长1名，纪检组长1名。

　　3.事业编制和领导职数：省药品检验所事业编制为106名，全省设区市药品检验所事业编制共375名（不含厦门市），县（市）药品检验所事业编制共225名，市县事业编制共600名，分三年核定到位（具体核定数另行下达），其中2001年共核定437名，2002年达到533名，2003年达到600名。各药检所事业编制人员结构为：行政管理人员占编制总数的11％，专业技术人员占编制总数的78％，工勤人员占编制总数的11％。药品检验所经费均由财政核拨。

　　省药品检验所配备领导职数为：所长1名，副所长3名。设区市药品检验所配备领导职数为：所长1名，副所长2名，县级药品检验所配备所长1名、副所长1名。厦门市药检技术机构编制由厦门市机构编制部门确定。

　　4.今后省级和省级以下药品监督管理局所需行政编制和技术机构所需事业编制由省药品监督管理局提出意见，报省委机构编制委员会办公室审核批准后下达。

　　（三）干部人事管理

　　全省药品监督管理系统的领导干部和其他人员的管理，按照国务院国发[2000]10号文、中组部组通字〔2000〕35号文和《国家公务员暂行条例》以及国家药品监督管理局、中编办、人事部国药监字[2001]93号文等有关规定，由省药品监督管理局商有关部门另行制定。

　　新建药品监督管理机构所需人员，首先要从现有医药管理部门、卫生药政部门和药检机构中，按有关规定择优选调（其中非国家公务员的，必须通过公务员考试，合格者录用为公务员）录用其他人员进入新组建的药品监管机构工作，由着药品监督管理局会同省人事厅按照有关规定制定具体办法。

　　（四）资产、财务经费管理

　　1.省以下药品监督管理机构的办公场所，由同级人民政府负责解决。

　　2.省以下医药管理、卫生行政部门的药政、药检部门职能归并后，由当地政府负责将现有的医药管理部门、卫生行政部门的药政、药检部门的相应资产划拨新组建的药品监督管理机构。

　　3.省以下药品监督管理系统组建所需的基本开办费及急需的执法和技术装备费等，由省财政核拨。

　　4.省以下药品监督管理局和技术机构在编人员的正常经费由省财政安排统一核定。

　　5.从2001年10月1日起，全省药品监督管理机构实行“统一领导、垂直管理、统收统支、分级核算”的财务管理体制，省以下药品监督管理机构纳入预算管理的行政性收费收入、罚没收入为省级预算收入；省以下药品监督管理机构的预算外收入为省级预算外收入，上述收入暂由省药品监督管理局集中汇缴省级金库或上交省财政须算外专户，其中涉及中央财政收入，由省药品监督管理局负责统一上缴。省以下药品监督管理机构的支出经费、由省药品监督管理局逐级下拨。有关药品监督系统垂直管理后支出基数划转等财政问题，由省财政厅另行研究制定。

　　6.省级财政管理部门根据药品监督管理工作需要，将人员经费、公用经费和装备经费、抽验经费、办案经费及基础设施经费等专项经费，纳入省级财政支出预算，统一核定并拨付给省药品监督管理局，由省药品监督管理局统筹安排。薪建或改善省以下药品监督管理机构和药检所办公用房列入着省级年度基建计划，从明年开始，三年逐步解决。

　　三、改革的组织实施

　　（一）全省药品监督管理体制改革工作，在省委、省人民政府及省药品监督管理体制改革工作领导小组统一领导下，由省药品监督管理局具体负责，省级有关部门和当地党委、政府密切配合，共同努力，认真抓好组织实施。

　　（二）全省药品监督管理机构的组建要采取自上而下、分级组建的方法。省药品监督管建局负责设区的市及部分试点县（市）药品监督管理机构的组建工作，设区的市药品监督管理局组建后，负责所属县（市）药品监督管理机构的组建工作。具体方法是：由省药品监督管理局商设区的市及试点县（市）党委、政府及有关部门，从医药管理、药政、药检等相关部门抽调人员组成筹建小组，选调综合素质好、组织协调能力强，懂药检、懂药监、懂政策的领导干部担任负责人，负责做好设区的市及试点县（市）药品监督管理机构的具体筹建工作。设区的市药品监督管理局组建后，参照上述方法在所属县（市）成立筹建小组，负责做好县（市）药品监督管理机构的具体筹建工作。

　　（三）各市、县（市）按照国务院国发〔2000〕10号文件、全国药品监督管理体制改革工作会议精神和全省的统一部署，结合各地实际，于今年9月30日前完成各设区的市及部分试点县（市）药品监督管理机构的组建工作，11月20日前完成县（市）药品监督管理机构的组建工作。

　　（四）在组建工作中，各地要严把人员素质关。严格按《关于全省药品监督管理系统人、财、物暂实行冻结的紧急通知》（闽药管〔2000〕人89号）有关规定执行，对违反以上规定，调入药政、药检、医药管理部门的人员，一律不予承认。

　　（五）在改革和组建过程中，必须严明纪律，做到令行禁止，确保政令畅通。经核定的行政编制不得自行扩大或改变使用范围。纪检监察部门要加强监督，对借药品监督管理体制改革之机随意进入、突击提拔干部、划转资产、弄虚作假和侵蚀公有财产等行为予以严肃查处。要贯彻积极稳妥的工作方针，妥善处理好各种矛盾和问题，做到思想不散，秩序不乱，工作不间断，资产不流失。

　　（六）各级医药管理、药政、药检等部门要结合监管体制改革，促进职能转变，理顺工作关系，加大工作力度，提高执法水平。不断整顿队伍，优化结构，努力建设一支科学、公正、廉洁、高效的药品监管队伍。

　　四、其它有关问题

　　厦门市药品监督管理局为厦门市人民政府工作部门，接受省药品监督管理局的业务领导，厦门市药品督管理机关的具体组建工作，在省药品监督管理体制改革工作领导小组领导下，由厦门市人民政府负责组织实施，其机构设置、人员编制、财务经费、干部管理等按副省级市有关规定执行。