各市、县（区）农业（畜牧兽医）局：　　

　　为贯彻落实国务院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称《办法》），结合我省实际，我厅制定了《福建省兽用生物制品经营管理规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并提出以下意见，请一并贯彻执行。　　

　　一、切实加强宣传培训，引导企业申办《兽药经营许可证》  

　　《办法》规定兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品。兽用生物制品经销商依法取得《兽药经营许可证》后，可以经营所代理兽用生物制品生产企业生产的非国家强制免疫计划所需兽用生物制品。各地要高度重视，通过举办培训班、媒体宣传等多种形式，切实加强对《办法》及其配套材料的宣传培训，对新办企业做好宣传咨询服务工作，引导其按要求申请《兽药经营许可证》。由于《办法》对《兽药经营许可证》的经营范围作出了新的规定，《办法》公布前已获得兽用生物制品经营资格且《兽药经营许可证》在有效期内的企业，应在今年12月30日前重新申请换发新证。　　

　　二、严格按照《办法》和《规定》要求，开展兽用生物制品经营企业审查工作　　

　　我厅委托设区市畜牧兽医行政管理部门承担企业申请材料的受理和现场审核工作。各设区市畜牧兽医行政管理部门要严格按照《办法》及《规定》的要求，本着“公开、公正、公平、便民”的原则，严格审查企业经营条件，统一审查尺度，规范审查行为和程序，强化审查责任和工作纪律。按规定时间受理、审核、上报，为申请企业提供指导和优质服务。　　

　　各设区市畜牧兽医行政管理部门要建立兽药经营企业审核员库（名额按设区市3名，县级2名设定）。兽药经营企业审核员由设区市畜牧兽医行政管理部门按照附件3的条件推荐，报省农业厅核准。各设区市畜牧兽医行政管理部门要组织开展审核员的培训工作，不断提高审核员素质。畜牧兽医行政管理部门工作人员和审核员要认真履行审查和监督管理职责，对玩忽职守、滥用职权或徇私舞弊的，我厅将予以通报，取消审核资格，并依照有关规定，建议给予处分。　　

　　三、严格审核发证程序　　

　　企业申请《兽药经营许可证》应认真填报《兽药经营许可证》申请表（从中国兽药信息网下载，网址：www.ivdc.gov.cn），同时提供申报材料，向设区市畜牧兽医行政管理部门提出申请。设区市畜牧兽医行政管理部门应当在受理申请后20个工作日内（不含现场审核时间），组织对申请企业进行书面审查和实地审核。审核组实地审核时，要按照《兽用生物制品经营企业现场审核表》的内容逐项评分。审核通过后，设区市畜牧兽医行政管理部门的审核意见应在5个工作日内与企业申请材料一并上报省农业厅行政许可服务中心。省农业厅在收到设区市畜牧兽医行政管理部门报送的申报材料后，在20个工作日内做出审查决定。符合条件的，向申请人核发《兽药经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。　　

　　四、日常监督管理工作    

　　非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营渠道放开后，各级畜牧兽医行政管理部门要加强对经营企业的监督管理。各级畜牧兽医行政管理部门在日常检查过程中发现企业发生重大变化已不具备经营条件、存在安全隐患等问题的，要督促其进行整改。要加大兽药市场整治力度，依法严肃查处制假售假行为。建立健全假劣兽药案件举报制度、大案要案督办制度以及案件查办结果通报制度，使监督管理逐步走向经常化、制度化。     　　

　　附件：1.福建省兽用生物制品经营管理规定　　　　　

　　　　　2.兽用生物制品经营企业现场审核表　　　　　

　　　　　3.福建省兽用生物制品经营企业审核员条件　　　　　

　　　　　4.福建省兽用生物制品经营企业审核员推荐表　　                    

福建省农业厅
二○○七年八月二十八日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　附件1

福建省兽用生物制品经营管理规定　　

　　第一条　为加强兽用生物制品经营管理，根据国务院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品经营管理办法》，制定本规定。　　

　　第二条　本规定适用于本省境内非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称“兽用生物制品”）的经营管理。　　

　　第三条　省农业厅负责全省兽用生物制品的监督管理工作，市、县畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。　　

　　第四条　经营兽用生物制品的企业（以下简称“经营企业”）应当依法取得省农业厅核发的《兽药经营许可证》。　　

　　《兽药经营许可证》的经营范围、经营地点发生变化的，经营企业应当依法办理变更手续。　　

　　第五条　经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定。　　

　　第六条　经营企业应配备专业技术人员。专业技术人员应当具备初级以上兽医专业技术职称或者具有兽医、兽药相关专业大专以上学历或者兽医、兽药专业中专学历并具备从事兽医工作5年以上的经历，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备兽用生物制品专业知识。　　

　　第七条　经营企业专业技术人员应当是本企业的专职人员，不得在其它单位兼职；专职技术人员变更时，应当及时向所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门和原发证机关报备。　　

　　第八条　经营企业从事采购、保管、销售等工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识。　　

　　第九条　经营企业应当制定人员培训计划，定期对员工进行培训、考核，并建立培训档案；专业技术人员应当接受县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的兽药管理知识培训。　　

　　第十条　经营企业应当具有合法的、固定的与经营的兽用生物制品品种、规模相适应的营业场所。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米。在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物，无污染源。　　

　　第十一条　经营企业应当设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品，库房内应具备常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等设备、设施， 并与经营的兽用生物制品品种、规模相适应，且能满足按合格品、不合格品分区贮存的要求。　　

　　第十二条　经营企业应当配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识。　　

　　第十三条　经营企业应当依据法律、法规规定，制定岗位职责和采购、贮存、销售等管理制度，并定期检查制度执行情况。　　

　　第十四条　经营企业应与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围。　　

　　第十五条　经营企业应当依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同。采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容。　　

　　第十六条　经营企业应当按照质量标准和合同规定，对兽用生物制品进行验收入库，逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及其它有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容。　　

　　第十七条　经营企业应当采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品质量；根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用生物制品，严格区分合格品、不合格品兽用生物制品的存放位置，并设置明显的标志。　　

　　第十八条　经营企业应当定期对兽用生物制品贮存设施、设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控，并做好记录。　　

　　第十九条　经营企业应当遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行外观及性状检查、核对标签；向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容。　　

　　第二十条　经营企业应当采取适宜的保温措施运输兽用生物制品，保证兽用生物制品的质量。　　

　　第二十一条　经营企业的各项记录应当真实、准确、清晰、完整，不得伪造，确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数据清晰可辨。　　

　　第二十二条　经营企业应当建立真实、完整的经营档案，设置专门的档案柜，专人保管；经营记录应当保存至兽用生物制品有效期满后2年。档案应当包括下列内容：

　　（一）兽药管理法规、文件；

　　（二）质量管理文件；

　　（三）人员、设备、设施档案；　　

　　（四）销售代理合同、采购合同以及生产企业质量评估文件材料，包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等；　　

　　（五）本规定要求的记录，包括：人员培训、考核记录；设施、设备的运行状态、维护保养记录；贮存环境温湿度监控记录；采购、入库、销售记录；不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合格及失效兽用生物制品处理记录等。　　

　　第二十三条　经营企业发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品，应当及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告。　　

　　第二十四条　经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假劣兽用生物制品，应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好记录。　　

　　第二十五条　经营企业只能将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，不得销售给其它兽药经营企业。　　

　　第二十六条　申请《兽药经营许可证》，应当提交以下材料：　　

　　（一）《兽药经营许可证》申请表一式三份；　　

　　（二）机构或人员配置情况，专业技术人员、工作人员资质证明复印件；　　

　　（三）营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明复印件；　　

　　（四）阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数；　　

　　（五）管理制度（岗位职责、采购、贮存、销售等制度）；　　

　　（六）进出库记录（样本）、销售记录（样本）、质量投诉记录（样本）、台帐（样本）。　　

　　（七）兽用生物制品生产企业出具的销售代理合同。　　

　　第二十七条　设区市畜牧兽医行政管理部门承担企业申请材料的受理和现场审核工作。　　

　　第二十八条　经现场审核存在不合格项的申请企业，应当针对不合格项目进行整改。企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门对企业整改情况进行复核，并将复核结果报设区市畜牧兽医行政管理部门。

　　第二十九条　设区市畜牧兽医行政管理部门将企业申报材料、审核意见报省农业厅行政许可服务中心。省农业厅在收到材料后，进行审查，符合条件的，向申请人核发《兽药经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。　　

　　第三十条　本规定自发布之日起实施。

 

附件2

 

兽用生物制品经营企业现场审核表

 

申请企业名称：                                     

经营地址：                                         

法定代表人：                                       

住址：                                             

经营范围：                                          

联系电话：                                         

传真：                                             

联系人：                                           

审核日期：                                          

 福建省农业厅

 

 

 

兽用生物制品经营企业现场审核不合格项整改复核表

 

企业名称
地    址
整改情况：
企业负责人签字：                                        （章）    年   月   日
整改情况审核意见：   （章）    年   月   日

　　　　　注：表中空间不够可附页。

 

 

 

审核组人员及审核结果

 

 

 

 

兽用生物制品经营企业现场审核内容
审核项目	序号	审核细目及要求	细目  类别	审核方式	审核结论	记录
人员	1	企业负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定	B	考核
	2	专业技术人员应当具备初级以上兽医专业技术职称或者具有兽医、兽药相关专业大专以上学历或者兽医、兽药专业中专学历并具备从事兽医工作5年以上的经历	A	查验证书
	3	专业技术人员熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备有关兽用生物制品专业知识	A	考核
	4	专业技术人员应当是本企业的专职人员，不得在其它单位兼职	A	查看聘用合同
	5	从事采购工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识	B	考核、查验证书
	6	从事保管工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽用生物制品储存条件相关专业知识	B	考核、查验证书
	7	从事销售工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识	B	考核、查验证书
	8	制定人员培训计划，定期对员工进行培训、考核，并建立培训档案	A	查阅文件
	9	专业技术人员应当接受县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的兽药管理知识的培训	B	查阅文件
营业场所、设施与设备	10	具有合法的、固定的营业场所，属于租赁的场所其租赁期应在5年以上，营业场所、仓库面积能满足经营品种的需要，营业场所与仓库应相互独立，互不影响	A	现场查看及查阅文件
	11	营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动	A	现场查看
	12	设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品，仓库面积不得少于15平方米	A	现场查看
	13	库房内具备常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等设备、设施，且能满足按合格品、不合格品、退货分区贮存的要求	A	现场查看
	14	配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识	B	现场查看
	15	营业场所整洁、明亮，不得饲养家畜、家禽和宠物，无污染源	B	现场查看
	16	具备用于运输兽用生物制品的保温、冷藏、冷冻设备或设施	B	现场查看
制度及文件	17	有较完善的兽药管理法律法规、政策文本	B	查阅文件
	18	有岗位职责，包括专业技术人员、采购、保管、销售等管理人员及关键岗位人员	B	查阅文件
	19	有采购管理制度，包括对供货方资质评估	A	查阅文件
	20	有贮存管理制度，包括入库、出库管理	A	查阅文件
	21	有销售管理制度，包括销售与回收、运送、不合格品处理、不良反应报告等	A	查阅文件
经营管理	22	与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围	A	查阅文件
	23	依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同；采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容	B	查阅文件
	24	按照质量标准和合同规定对兽用生物制品进行验收入库，逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容	A	查阅文件及记录
	25	采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品质量	A	现场查看
	26	根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用生物制品，严格分开合格、不合格兽用生物制品，并设置明显的标志	A	现场查看
	27	定期对兽用生物制品贮存设施或设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控，并做好记录	A	查阅记录
	28	遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行质量检查；能够向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容	A	现场查看，查阅文件及记录
	29	采取适宜的保温、冷藏、冷冻等措施运输兽用生物制品，保证兽用生物制品的质量	A	现场查看
	30	发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告	B	现场查看
	31	经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假冒兽用生物制品或者按照假劣制品处理的兽用生物制品，应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好记录	B	现场查看，查阅记录
	32	只将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，不销售给其它兽药经营企业	A	查阅文件及记录
记录及档案	33	各项记录真实、准确、清晰、完整，不得伪造，确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数据清晰可辨	A	查阅文件及记录
	34	建立真实、完整的兽用生物制品经营档案，设置专门的档案柜，专人保管，经营记录保存期限不得少于2年	B	现场查看
	35	有产品台帐	B	查阅文件及记录
	36	有质量管理文件	B	查阅文件
	37	有人员、设备或设施档案	B	查阅文件及记录
	38	有生产企业质量评估文件材料（包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等）	B	查阅文件及记录
	39	有人员培训、考核记录	B	查阅文件及记录
	40	有设施、设备的运行状态、维护保养记录（样本）	B	查阅文件及记录
	41	有兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录（样本）	B	查阅文件及记录
	42	有采购记录（样本）	B	查阅文件及记录
	43	有出入库记录（样本）	B	查阅文件及记录
	44	有销售记录（样本）	B	查阅文件及记录
	45	有不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合格、失效及退回兽用生物制品处理记录（样本）	B	查阅文件及记录
	注：表中“样本”由初次申证企业提供；换证企业应有真实记录。

 

 

兽用生物制品经营企业现场审核说明

　　1.本审核表根据福建省兽用生物制品经营管理规定制定。

　　2.现场审核包括人员、营业场所与设施设备、制度及文件、经营管理、记录及档案5个审核项目，审核项目细分为45个审核细目，按照企业设立要求的重要性程度，审核细目分为关键项和一般项，其中关键项目（A）20项，一般项目（B）25项。

　　3.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。符合要求的标注“√”，不符合要求的标注“ⅹ”，不涉及的标注“/”。

　　4.现场审核合格的判定标准为应同时满足以下2个条件：

　　（1）关键项必须全部符合；

　　（2）一般项80％以上符合。

　　5.经现场审核合格但存在不合格项的，企业应当针对不合格项目进行整改。企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门对企业整改情况进行复核，并将结果报设区市畜牧兽医行政管理部门。

 

附件3               

福建省兽用生物制品经营企业审核员条件

　　一、遵纪守法、廉洁奉公，坚持原则，实事求是；

　　二、熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；

　　三、具有畜牧兽医专业大学以上学历或中级以上畜牧兽医专业技术职称；

　　四、从事畜牧兽医工作的在职人员。

 

 

附件4                     

福建省兽用生物制品经营企业审核员推荐表

姓名		性别
出生年月		职称
学历		专业
毕业院校
工作单位
工 作 简 历
单位意见
设区市畜牧兽医行政管理部门意见

　　　　　　注：与推荐表一起附上学历证书及职称证书复印件。